Medida foi aprovada pelo Congresso e sancionada pelo
presidente Jair Bolsonaro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou
nesta quarta-feira (10) resolução que oficializa as regras para que estados, o
Distrito Federal, municípios e o setor privado possam importar medicamentos e
vacinas contra a Covid-19, mesmo aqueles que não tenham aprovação para uso no
Brasil. A medida foi aprovada pelo Congresso e sancionada pelo presidente Jair
Bolsonaro.
Os medicamentos e vacinas importados
devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19
aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter,
pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados
provisórios.
A nota da
Anvisa
A Diretoria Colegiada aprovou nesta
quarta-feira, em reunião extraordinária, uma Resolução de Diretoria Colegiada
(RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação
por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para
Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial
no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância
nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da
Lei nº 14.124/2021.
Os medicamentos e vacinas importados devem ter
indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela
respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos,
estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.
Além disso, precisam ser registrados ou
autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades
sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos
países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da
Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália,
Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento
internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização
Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos
Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa
poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de
medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para
auxiliar no combate à pandemia.
Responsabilidades
O importador será responsável pela qualidade,
eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo
monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais
e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado
armazenamento.
Também cabe ao importador prestar orientações
aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos
importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e
eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização
do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe
ao importador.
Assim, a proposta normativa isenta os
referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e
autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as
etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro
concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei
14.124/2021.
Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para
Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da
comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas
autoridades internacionais.
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